药品生产质量管理规范(GMP)是指美国食品及药物管理局根据《联邦食品药物及化妆品法案》颁布的生产质量管理规范。(“GMP”是Good Manufacturing Practice的英文缩写，在国内称为药品包装印刷材料的生产质量管理规范）上述规范具有法律效力，并规定药品包装必须采取预防措施，保证其产品安全、纯净、有效。近几年来我国的制药行业都以此规范来严格要求企业，并取得有关部门的“GMP”认证。我国的食品及药品检督局从本世经初就要求直接接触药品包装企业贯彻“GMP”的有关要求，并将原来的直接接触药品印刷包装材料许可证制度改为药品包装印刷材料的注册管理制度，从而加强了对药品印刷包装材料使用单位的监督管理。现已把药品包装材料生产类型归纳为3类：直接接触药品且直接使用的药品包装材料容器为一类包装材料；直接接触药品且便于清洗、经清洗后可以消毒灭菌的药品包装材料容器为二类药品包装材料；三类药品包材料指除一、二类以外其它可直接影响药品质量的药品包装材料。药用泡罩包装印刷材料均为一类药品包装材料。
因“GMP”规范涉及生产过程的各个环节，例如材料、生产场所、设备及员工个人卫生，每一环节均会影响成品质量，必须使生产全过程处于严密的控制状态，防止操作差错、混杂污染，保证产品质量。直接接触药品的铝箔泡罩印刷包装企业贯彻药品包装印刷生产质量管理规范的基本精神，其内容主要是强调两大方面的要求：一方面对药品印刷材料的“硬件”设施要求，另一方面是对企业管理“软件”的基本要求。
1 对“硬件”设施的基本要求
1)生产厂房
厂房内应有足够的空间和场地安置设备、物料，并按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。同厂房内及与邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍，不同洁净级别要求的产品不能在同一生产区域内生产。厂房及仓库应有防止昆虫、鸟类、鼠类等进入的措施。洁净室和洁净区的厂房表面应平整光滑、无裂缝、易清洗。内墙与天花板、地面的交界处宜做成弧形，表面层不脱落、不散发或吸附尘埃和颗粒性物质。厂房内布置应与产品工艺过程相适应，人流、物流的走向应（操作者的走向及半成品的走向）合理。厂房内管道、照明线路应符合有关要求，生产区照明度要与工艺要求相适应。厂房内应合理设置卫生通道、安全防火通道、消防设施与人员紧急疏散通道，并符合国家公安消防部门的有关规定。凡生产不需药厂清洗的包装材料、容器的车间，其洁净度级别必须与被包装药品的生产车间相适应，并要根据包装材料、容器产品的生产工艺、工序及其质量、卫生要求，具体划定区域和确定洁净级别。例如直接接触药品的一类药品包材料及药品包装，用PTP泡罩铝箔需要的洁净级别为十万级，其尘埃类大于或等于0.5μm的应小于或等于350万个/m3,大于或等于5μm的应小于或等于2万个/m3,活微生物浮游菌数应小于或等于500个/m3,室内换气次数为大于或等于15次/h?达到此标准的主要对策为：第一，要设计合适的气流流型；第二，要确定送回风口的形式、尺寸及其布局；第三，要计算送风射流参数。设计时遵循的原则为：①尽量防止尘粒的二次飞扬，以减少尘粒对生产工艺过程的污染机会；②尽量减少涡流，以免将工作区以外的尘粒带入工作区；③工作区气流速度应满足空气洁净和人体健康的要求，并应使气流流向单一。室内送洁净风的方式一般选择带扩散板的高效过滤器，从室内顶棚送风，回风则在单侧墙体下部布置回风口。洁净厂房的窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩与墙壁或天花板的连接部位均应气密。洁净区对室外或与室外相通的区域应保持大于10Pa的压差，洁净级别不同的洁净区之间应保持大于5Pa的压差，并应有指示压差的装置。洁净级别高的区域对相邻的洁净级别低的区域应呈相对正压，对净室外空气的渗入，洁净室必须保持一定的正压。洁净室内正压的实现是通过使室内的送风量大于回风量和排风量之和来达到的。正压值过大虽有利于防止洁净室外空气的渗入，但同时会因所需室外新风量的增大，而缩短高效过滤器的使用寿命，并且会使房间门开启困难，因此正压值不宜过大，一般室内宜保持10～20Pa的正压值。洁净区应按工艺要求设置缓冲区域，人员与物料应分别通过与其生产洁净级别相适应的缓冲区进入。更衣室、盥洗室应便于进出。在洁净厂房内，生产工艺过程中存在易燃、易爆、有毒、有害、高化学活性物料时，其废气的排放应与洁净空气流向严格分开，不得造成交叉污染。凡对生产环境有洁净度要求的产品，除其生产区域按洁净级别控制外，其附属的备料间、检验室、取样室、生产区内的中间产品、待包装品贮存间、设备与容器清洗室、工作服洗涤室、干燥室的洁净级别也应与生产区域相适应。
2)生产设备
设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗，便于生产操作和维修保养，确保安全。凡直接接触药品的产品所使用的设备表面应光洁平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不使产品发生化学变化。设备使用的润滑剂、脱模剂、清洗剂不能对产品造成污染。生产所需的自动化或程控设备，其性能及精度应符合生产要求。用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精度应符合生产和检验的要求。应有明显的状态标志，并规定校正期限。设备应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不能影响产品的质量。生产检验设备应建立设备档案，并应有各自的使用记录，记录其使用、维修、保养的实际情况，并有专人管理。
3)生产过程卫生要求
对企业的所有工作人员都应进行卫生方面的培训，所有进入生产的人员应严格遵守有关卫生制度。生产企业应具有清洁的卫生环境，厂房及周围无污染源，生产区的空气、水质、场地应符合生产的要求，制定其厂房、设备容器的清洗规程。在生产操作区内不得存放非生产物料，严禁吸烟、饮食或带入生活用品。更衣室、冲洗设施、消毒设施及卫生间不能对厂房的洁净级别产生不良影响，不能在生产区存放废弃物。工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和厂房的洁净级别相适应，不同洁净级别厂房的工作服应严格区分，不能混用。工作服应按洁净级别的要求，使用各自的清洗设施，制定清洗周期。厂房应定期消毒，使用的消毒剂或灭菌剂不能对设备、原料、辅料及包装材料成品产生污染，更要防止产品的交叉污染。交叉污染源常来自生产过程中的原料粉尘、蒸汽、微生物或工作人员的衣物等。严重程度视污染的种类而异，其中最有害的是某些微生物。防止交叉污染的方法为：①产品应在隔离区域内生产或包装；②在有效隔离区域内避免同时生产不同的产品；③洁净室内的设备应注意清洗，除去污染源；④要注意未经处理的空气再循环或防止排出的气体再侵入洁净室。
2 对企业管理“软件”的基本要求
企业必须具备注册条件并根据程序申请《药品包装材料注册证》，取证后方能生产或经营药品包装材料。每种产品均应制定相应的生产工艺规程及岗位操作法，并按其进行生产。每批产品均应有反映各个生产环节实际情况的生产记录，生产记录应按批号或生产日期归档，保存至产品有效期后一年。未规定有效的产品记录至少保存三年。生产和质量管理文件应确定所有物料的规格标准、生产及检验方法，保证所有生产人员和质量管理人员按规定行使职责，为授权人员决定每批产品能否销售提供所需的材料，为调查质量问题提供线索。企业应有负责管理文件档案的部门，并有完整的生产管理和质量管理文件。其内容包括：①生产管理部门、质量管理部门及生产辅助部门的各项管理制度，原料、辅料及包装材料的质量标准和管理制度。例如：产品配方、产品生产工艺规程、岗位操作法、生产指令、每种产品的质量管理文件，还有原料、辅料包装质量标准及存贮期、检验操作规程、取样及留样制度、产品有效期的确认制度、中间产品管理制度、不合格产品的处理和管理制度；②厂房、设备、检测仪器等的设计安装及使用维护保养制度、各部门各项卫生管理制度。如：环境、厂房、设备、人员的卫生制度；③与产品生产和质量管理有关的各种记录。例如：物料验收检验、发放记录、批包装记录、不合格品处理记录，成品的销售和用户意见反馈记录等；④成品、原辅料、包装材料的出入库管理制度、物料报废制度、紧急情况处理制度；⑤企业应建立文件的起草、修定、审查、批准、撤销及保管的管理制度。分发与使用的文件为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不能在工作现场出现，以免与现行文本混淆。
以上阐述的是直接接触药品的印刷包装材料企业应当具备的基本生产条件和管理要求，对于药品包装印刷企业来讲，尤为重要。我国现有药品包装材料生产企业1500多家,能生产6大类50多种药品包装材料,年产值约150亿元,可满足国内企业80%以上的需求。这1500家企业拥有固定资产原值约120亿人民币,其中1000万元以上的有90多家,50万元以下的占80%左右,职工总数约为22万人。现在，我国生产直接接触药品的片材、薄膜、铝箔、塑料复合材料企业共有165家,其中生产药用PVC硬片的有36家,生产PTP泡罩药用铝箔的有35家。贯彻实施药品包装印刷管理规范的要求，将有利于提高我国药品包装材料生产企业的技术水平和创新能力，同时也提高了我国药品使用单位对药品包装的重视程度，有利于杜绝因劣质包装的药品对人体造成的危害。
信息来源：印刷世界